ہندوستان میں 2 تا 18 سال کے بچوں کے لیے ہنگامی حالات میں” کوویکسین”کومنظوری
دہلی/حیدرآباد :12۔اکتوبر(سحرنیوزڈاٹ کام)
کوویڈ۔19 کے ماہرین کی کمیٹی نے آج 2 سال تا 18 سال کے بچوں کے لیے ہنگامی حالات میں بھارت بائیو ٹیک کی جانب سے تیار کردہ ” کوویکسن” Covaxin ” کو منظوری دے دی ہے۔
حیدرآباد میں قائم بھارت بائیوٹیک نے ستمبر میں 18 سال سے کم عمر کے بچوں پر کوویکسین کا پہلا، دوسرا اور تیسرا تجربہ مکمل کیا تھا اور اس ماہ کے اوائل میں ڈرگس اینڈ کنٹرولر جنرل آف انڈیا (ڈی سی جی آئی) کو ان تجربات کا ڈیٹا روانہ کیا تھا۔
تفصیلی غور و خوض کے بعد ” ڈرگس اینڈ کنٹرولر جنرل آف انڈیا (ڈی سی جی آئی) " نے 2 سے 18 سال کی عمر کے حامل بچوں کے لیے کوویکسین کی مارکیٹنگ اور استعمال کی سفارش کی ہے۔
بھارت میں تیار کردہ کو ویکسین دو خوراکوں میں دی جائے گی پہلی اور دوسری خوراک کے درمیان 20 دن کا وقفہ ہوگا۔تاہم کو ویکسین کے ہنگامی استعمال کی اجازت کچھ شرائط سے مشروط ہے۔ Covaxin غیر فعال کورونا وائرس ویکسین کے منظور شدہ کلینیکل ٹرائل پروٹوکول کے مطابق مطالعہ جاری رکھے گا۔
اور اس میں تجدید شدہ معلومات/پیکج داخل (پی آئی)،مصنوعات کی خصوصیات کا خلاصہ (ایس ایم پی سی) اور حقائق نامہ فراہم کرنا ہوگا۔اس کے علاوہ ، بھارت بائیوٹیک کو مناسب تجزیہ کے ساتھ حفاظتی اعداد و شمار بشمول AEFI اور AESI کے اعداد و شمار کو پیش کرنے ہوں گے۔
پہلے 15 ماہ میں ہر 15 دن اور اس کے بعد ماہانہ اور نئے ڈرگز اینڈ کلینیکل تجربہ قواعد، 2019 کی ضرورت کے مطابق ہونے چاہئے۔دریں اثنا ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن (ڈبلیو ایچ او) نے ابھی تک کوویکسین کو ہنگامی استعمال کی اجازت نہیں دی ہے۔
بھارت بائیوٹیک نے 9 جولائی تک ڈبلیو ایچ او کو لسٹنگ کے لیے درکار تمام دستاویزات پیش کر دی تھیں اور ڈبلیو ایچ او کا جائزہ لینے کا عمل جو چھ ہفتوں کے قریب کا ہوتا ہے جو ماہ جولائی کے آخر تک شروع ہو چکا ہے۔
